疫苗是預(yù)防傳染病的重要手段，但你知道嗎？一支疫苗從生產(chǎn)上市到接種到人體，要經(jīng)歷從生產(chǎn)企業(yè)到省、市、縣級(jí)疾控中心，再到接種單位的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程，可能會(huì)耗時(shí)數(shù)月。在這個(gè)過(guò)程中，需要將疫苗保存在特定溫度范圍內(nèi)。我國(guó)不同地區(qū)、不同季節(jié)溫度變化非常大，疫苗一旦失去冷鏈的保護(hù)，則可能導(dǎo)致疫苗有效性降低，甚至帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。

那么，溫度究竟如何影響疫苗的安全性和有效性？如何確保疫苗全程冷鏈安全？本文將帶您一探究竟。

疫苗為何需要保存在

特定溫度環(huán)境中？

當(dāng)我們?nèi)ソ臃N疫苗時(shí)，通常會(huì)發(fā)現(xiàn)疫苗是從冰箱中取出的。疫苗是一種人工制備的預(yù)防性生物制品，制作原料通常是細(xì)菌、病毒等病原體，這些病原體經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活處理或通過(guò)基因工程技術(shù)生產(chǎn)后，失去了使人體致病的能力，但保留了刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)的特性。

這些刺激成分主要由蛋白質(zhì)、類脂或多糖等組成的復(fù)合物構(gòu)成，長(zhǎng)時(shí)間的高溫、光照等都容易引起蛋白質(zhì)變性、多糖降解，從而導(dǎo)致疫苗效價(jià)降低或失效，因此為了確保疫苗的有效性，應(yīng)將疫苗保存在特定溫度環(huán)境中。

大多數(shù)疫苗需要在2-8℃的環(huán)境中保存，如我們熟悉的卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗等。還有一些疫苗，如口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，則需要在冷凍條件下保存。

如何確保疫苗全程冷鏈安全？


為了保障疫苗“不斷鏈”，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等均明確規(guī)定了疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的冷鏈管理要求。我國(guó)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位均已建立較為完善的冷鏈系統(tǒng)，多措并舉保障疫苗全程冷鏈。

疫苗從出廠到接種，全程都“住”在專業(yè)的冷鏈設(shè)備里。生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位等都配置了疫苗專用的冷庫(kù)、冷藏車或冰箱等儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)備，這些設(shè)備就像給疫苗打造了一條“恒溫高速公路”，確保每一支疫苗都在合適的溫度環(huán)境下安全運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

疾控機(jī)構(gòu)、接種單位通過(guò)溫度計(jì)或自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溤O(shè)備進(jìn)行定時(shí)溫度監(jiān)測(cè)、記錄，就像給疫苗配備了24小時(shí)在線的“溫度保鏢”，一旦出現(xiàn)異常都會(huì)立即報(bào)警，從而及時(shí)有效地進(jìn)行處置，確保疫苗始終處于安全溫度范圍內(nèi)。

每支疫苗都要接受嚴(yán)格的“健康體檢”。疾控機(jī)構(gòu)和接種單位接收疫苗時(shí)會(huì)仔細(xì)核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄，確保疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度正常。儲(chǔ)存期間每天進(jìn)行至少2次“體溫檢查”，確保儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和存放狀態(tài)達(dá)標(biāo)。對(duì)于包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期的疫苗，會(huì)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢和銷毀處理，確保接種的每一支疫苗安全有效。

疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸中發(fā)生溫度偏差

會(huì)有哪些影響？

需要特別強(qiáng)調(diào)的是，雖然疫苗對(duì)溫度敏感，但并不意味著它在常溫下會(huì)立即失效。在疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，因裝卸、存放、取用疫苗時(shí)開關(guān)冷藏車、冷庫(kù)、冰箱門等造成監(jiān)測(cè)溫度短時(shí)間超出規(guī)定溫度的，不會(huì)對(duì)疫苗產(chǎn)生不良影響。

根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出入庫(kù)、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，應(yīng)當(dāng)接收疫苗。疾控機(jī)構(gòu)和接種單位還可根據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范》中的疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度異常現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估原則，對(duì)裝卸、存放、取用疫苗時(shí)開關(guān)冷藏車、冷庫(kù)、冰箱門等造成監(jiān)測(cè)溫度短時(shí)間超出規(guī)定溫度的情況，結(jié)合疫苗熱穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。

在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)部門的監(jiān)督下銷毀。/健康科普

作者：免疫中心 劉怡、繆寧、郭爽、崔健

審核：尹遵棟、余文周

編輯：劉曉璐、張林林

監(jiān)制：姚建義、于子涵

文章來(lái)源：中國(guó)疾控中心